När patentet på ett läkemedel går ut finns möjligheter för andra företag att producera likvärdiga läkemedel. Det leder till större konkurrens och ofta med kraftigt sänkta priser, vilket i sin tur frigör resurser inom sjukvården som kan användas till att behandla fler patienter.
Tidigare har man mest talat om generiska preparat, vilket är likvärdiga läkemedel till ett syntetiskt referensläkemedel. Nu utvecklas även läkemedel som baseras på levande celler, biologiska läkemedel. Beteckningen på ett likvärdigt läkemedel till ett biologiskt referensläkemedel kallas biosimilar.
– Då biologiska läkemedel är relativt nya är det många patent som ännu inte har gått ut, men för flera viktiga läkemedel har patenten gått ut och flera är på gång. Det innebär att allt fler biosimilarer kommer tillgängliggöras i Sverige, till stor nytta för sjukvården och patienterna, berättar Tobias Cassel, ansvarig på Sandoz för samhällskontakter i Norden.
Garanterat likvärdiga
Sandoz var det företag som introducerade den första biosimilaren i Europa, och det var i samband med det som European Medicines Agency (EMA) utvecklade den regulatoriska process som granskar och godkänner biosimilarer på den europeiska marknaden.
– Jämfört med generiska preparat krävs en mycket mer grundläggande granskning av biosimilarer då de baseras på biologiska material som kan ha variationer. Så den regulatoriska prövning som EMA har utvecklat inkluderar både ingående tester på preparatet i sig självt och granskning av den tillverkningsprocess som ska garantera en kontinuerligt jämn och hög kvalitet på biosimilaren.
Frigör resurser inom sjukvården
Den tuffa granskningen garanterar att biosimilarer är fullt likvärdiga med referensläkemedlen och har samma kliniska effekt, patientsäkerhet och kvalitet. Detta innebär att sjukvården utan problem kan börja köpa in biosimilarer till ofta betydligt lägre pris.
– Den största fördelen med frigjorda resurser i sjukvården är att ännu fler patienter kan behandlas. En annan stor fördel med biosimilarer är att i takt med att nya läkemedel utvecklas, till exempel avancerade terapiläkemedel och nya cancerläkemedel kommer ökade krav ställas på regionernas läkemedelsbudgetar.
Med en effektiv användning av biosimilarer, som frigör stora resurser, underlättas den kalkylen – Tobias Cassel
Viktigt att de faktiskt används
Idag finns ett antal biosimilarer som används inom cancervården varav de två mest använda baseras på molekylerna rituximab, bevacizumab och trastuzumab.
– I takt med att patent går ut så kommer allt fler biosimilarer inom onkologin, det gäller bara att de kommer till användning ute i vården vilket inte alltid är fallet idag. Det behövs tydligare nationella rekommendationer och uppföljning av att de faktiskt används. För varje nytt recept på ett dyrt referensläkemedel där det finns en motsvarande biosimilar tas resurser från vården och gör att färre patienter kan få den behandling de behöver.
NR2301272803 01/2023
TLV, Producentoberoende information om biosimilarer, 2017. – Läkemedelsverket. Biosimilar. 2017.- TLV, Analys av marknaden för biologiska läkemedel med konkurrens av biosimilarer, 15 juni 2016.- Schiestl M, et al. Drug Des Devel Ther 2017;11: 1509-15.